Hogyan lehet biztosítani a Dental 3D nyomtatók által nyomtatott modellek és hangszerek biokompatibilitását?
Feb 26, 2025
Hagyjon üzenetet
Tartalomjegyzék
3. Nemzetközi tanúsítási szabványok és tesztelési módszerek
4. Tipikus klinikai alkalmazás -esettanulmány
5. Meglévő kihívások és technológiai áttörések
6. Adatlap: A mainstream 3D nyomtatási anyagok biokompatibilitásának összehasonlítása
Az utóbbi években a globálisFogászati 3D nyomtatásA piac átlagosan 21,3% -kal nőtt (Grand View Research, 2024), alapvető hajtóereje a személyre szabott orvosi igények és az anyagtudomány áttörése. A hagyományos fogsor-előállítás 12 folyamatot igényel, mint például a penészfelvétel és az öntés, míg a 3D nyomtatási technológia 4 lépésre rövidítheti a folyamatot: szkennelés → tervezés → nyomtatás → utófeldolgozás. A Vertex Dental és más holland más vállalatok által elindított NextDent Anyagok sorozata teljes termékcsalád-lefedettséget ért el az ideiglenes koronáktól a hosszú távú szilánkokig1, jelezve, hogy a technológia hivatalosan belépett a funkcionális orvosi eszközök szakaszába.
● Anyagválasztási és tanúsító rendszer
Jelenleg a mainstream anyagokat három kategóriába sorolják:
1. fém anyagok: A titánötvözet (Ti -6 al -4 v) elasztikus modulussal rendelkezik a csontszövet közelében (110 GPa vs. 18 GPa a kortikális csont), és a 2- év túlélési aránya a lézerrel rendelkező impledumok 94,6%;
2. Polimer anyagok: A peek (polieteretereton) új kedvencévé vált az implantátumok számára antibakteriális tulajdonságai és a röntgen behatolása miatt. A 3D nyomtatott PEKK struktúrák antibakteriális sebessége 37% -kal magasabb, mint a hagyományos folyamatoknál;
3. Könnyű gyanták: Például a NextDent C&B elfogadta a CE IIA tanúsítást, és 30 napig biztonságosan használható a szájban.
Az anyagoknak át kell adniuk az ISO 10993 sorozatú teszteket (citotoxicitás, szenzibilizáció, irritációs reakció) és az ASTM F 3122-18 (az orális eszközök speciális szabványa).
● A nyomtatási folyamat pontos ellenőrzése
1. réteg vastagságvezérlés: A 3b. Forma+ nyomtató elérheti a 25 μm -es pontosságot, az implantátum vezető hibája pedig<0.1mm;
2. Hőmérsékletkezelés: A Stratasys J750 többfajta hőmérséklet-szabályozó rendszert használ a biológiai anyagok aktivitásának biztosítására;
3. porozitás optimalizálás: A gradiens titánötvözet implantátumok felületi porozitása eléri a 65%-ot, ami elősegíti a csontintegrációt7.
● Az utófeldolgozás és a fertőtlenítés szabványosítása
A kulcsfontosságú folyamatok a következők:
1. Ultrahangos tisztítás: Távolítsa el a nem fedezett gyanta maradványokat (a maradéknak kell lennie<0.5μg/cm²);
2. másodlagos kikeményedés: Használjon egy 405 nm-es hullámhosszú fényforrást a térhálósítási reakció befejezéséhez, és a mechanikai szilárdság 200%-kal növekszik;
3. etilén-oxid-sterilizálás: Hőérzékeny anyagokhoz alkalmas, és a mikrobiális túlélési aránynak kevesebbnek vagy egyenlőnek kell lennie 10⁻6-nál.
3. Nemzetközi tanúsítási szabványok és tesztelési módszerek
| Teszttípus | Szabványok | Kulcsfontosságú mutatók | Tipikus módszerek |
| Citotoxicitás | ISO 10993-5 | A sejtek túlélési aránya nagyobb vagy egyenlő 70% | MTT kolorimetria |
| Hosszú távú implantáció | ISO 10993-6 | 12 hétig nincs krónikus gyulladásos válasz | Patkány szubkután beültetés |
| Degradációs teljesítmény | ASTM F2129 | Éves korróziós arány <0. 01 mm/év | Elektrokémiai impedancia spektroszkópia |
| Mechanikai stabilitás | ISO 20795-1 | A hajlandó szilárdság nagyobb vagy egyenlő 80 mPa -nál | Hárompontos hajlítási teszt |
4. Tipikus klinikai alkalmazás -esettanulmány
Implantátumvezetők:
Jiaxing Beidou Medical Használja a 3BL űrlapot az útmutatók kinyomtatásához, a műtéti hibákat 1,2 mm -ről 0. 3 mm -re csökkenti, és a műtéti időt 40%-kal rövidíti.
Láthatatlan nadrágtartók:
A sanghaji klinika biokompatibilis TPU anyagokat használ, csökkentve a beteg allergia arányát 8% -ról 0. 5% -ra.
Ideiglenes koronák és hidak:
A NextDent C&B anyagok 30-} napi eltolódási arányt mutattak mindössze 1,7% -os klinikai vizsgálatokban 15 országban.
5. Meglévő kihívások és technológiai áttörések
● Kihívások:
1. Lack of long-term biocompatibility data (>5 éves nyomon követési vizsgálatok nem elegendőek).
2. Problémák a multi-anyagi kompozit nyomtatás interfész szilárdságával (a titán-rezin kötési szilárdság csak 35mPa).
● Áttörő pontok:
1. nano-bevonó technológia: A hidroxiapatit bevonat 50%-kal növeli a titánötvözet csont-integrációs sebességét.
2. Intelligens reagáló anyagok: A pH-érzékeny gyanták dinamikusan felszabadíthatják az antibakteriális szereket.
6. Adatlap: A mainstream biokompatibilitásának összehasonlításaFogászati 3D nyomtatásanyag
| Anyagnév | Tanúsítási szint | Citotoxicitás (túlélési arány) | Alkalmazható nyomtatótípusok | Klinikai felhasználási időszak |
| NextDent Orthorigid | CE IIA | 92%1 | DLP/SLA (365-405 nm) | 1 hónap |
| Peek (Juvora) | FDA II. Osztály | 95%7 | FDM/lézer -szinterálás | Állandó |
| Kobalt-króm ötvözet | ISO 22674 | 88%7 | SLM | Több mint 5 év |
| Könnyű gyanta (Teraharz) | CE I | 85%6 | DLP | Ideiglenes (2 hét) |
A 4D nyomtatási technológia fejlesztésével az alakmemória polimerek (SMP) az ortodontikus készülékek adaptív deformációját fogja elérni. A "bio-tink" kifejlesztettShaoxing Xinshan Technology Co., Ltd.Integrálhatja az őssejteket a nyomtatási folyamat során, hogy elérje a valódi élő szöveti regenerációt. Várható, hogy 2028-ra a valós idejű biokompatibilitási megfigyelési funkciókkal rendelkező intelligens implantátumok belépnek a klinikába, beépített érzékelők segítségével a paraméterek, például a pH és a nyomás észlelésére.